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En este trabajo se estudiaron las condiciones de la cromatografía de adsorción en Silicagel 60 para la purificación del disacárido espaciador (DSE), componente del ingrediente farmacéutico activo de la vacuna QuimiHib®. Para ello se realizó un desescalado a una escala analítica que representó el 1,8% del proceso industrial. Se logró reproducibilidad en términos de calidad de empaque, pureza y recobrado entre ambas escalas. Se determinó que la capacidad dinámica de carga de la resina Silicagel 60 por el DSE fuera de aproximadamente 125±0,2 mg/mL de resina empacada; 3,4 veces superior al proceso base. El perfil de elución que se obtuvo indicó la posibilidad de colectar una fracción única en el rango 195±2 y 260±2 min. Si se mantiene un correcto empaque de la resina cromatográfica, determinado por un factor de asimetría entre 0,8 y 1,2 se garantiza un recobrado de 58,9±4,5% y una pureza equivalente a la del patrón de referencia en el análisis por cromatografía de capa delgada. El ajuste de la condición de adsorción incrementa la productividad de la operación en 3,5 veces, indicando que la propuesta es económicamente factible. El artículo se encuentra disponible en: Díaz Belinda, Heynngnezz Lázaro, Beldarraín Alejandro, Iser Yadira, Fernández Abel, Díaz Jesús et al . Cromatografía de adsorción para purificar el disacárido espaciador del ingrediente farmacéutico activo de la vacuna QuimiHib®. Vaccimonitor. 2013 Abr; 22(1): 29-34. En Cuba, el cáncer de pulmón es el segundo en incidencia y el primero en mortalidad. Por tanto, se necesita identificar nuevas opciones terapéuticas. Los enfoques inmunológicos son interesantes debido al potencial de actividad sin las toxicidades de la quimioterapia convencional. El Centro de Inmunología Molecular generó una vacuna denominada Racotumomab, la cual actúa sobre el carcinoma pulmonar, aumentando la apoptosis tumoral y disminuyendo la cantidad de vasos tumorales. Para evaluar su seguridad se realizó un estudio de acceso expandido, multicéntrico y abierto en 86 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. La dosis administrada fue de 1 mg/mL por vía intradérmica. Las cinco primeras dosis se administraron cada 14 días y las restantes 10 cada 28 días, hasta completar el año de tratamiento. Las reinmunizaciones durante el seguimiento fueron cada 28 días. Se analizó la aparición de los eventos adversos y se clasificaron acorde con los criterios de la CTC v4.02. Estos se reportaron en 58 pacientes (67,4%), para un total de 215 eventos; el más frecuente fue el ardor en el sitio de la inyección, 32 (14,9%). El uso de la vacuna en los pacientes estudiados evidenció buen nivel de seguridad y tolerancia. El artículo se encuentra disponible en: Pérez Leslie, Estévez Daymys, Gastón Yoisbel, Macías Amparo, Viada Carmen Elena. Seguridad del Racotumomab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Vaccimonitor. 2013 Abr; 22(1): 10-14. El objetivo del presente estudio fue determinar si los niveles medios de anticuerpos a HPV-16 y HPV-18 entre las niñas que recibieron 2 dosis no fue inferior a las mujeres que recibieron 3 dosis. El estudio aleatorizado, de fase III, multicéntrico incluyó a 830 mujeres de Canadá desde agosto de 2007 hasta febrero de 2011, de las cuales, el sistema de seguimiento de muestras de sangre fue proporcionado por 675 participantes (81 por ciento). Las chicas, de 9 a 13 años de edad, fueron aleatorizadas para recibir tres dosis de la vacuna tetravalente contra el VPH a los 0, 2 y 6 meses (261) o dos dosis a los 0 y 6 meses (259); y las mujeres jóvenes (16 a 26 años) recibieron tres dosis a los 0, 2 y 6 meses (310). Entre las niñas que recibieron 2 dosis de la vacuna contra el VPH con 6 meses de diferencia, las respuestas a HPV-16 y HPV-18, un mes después de la última dosis no fueron inferiores a las de las mujeres jóvenes que recibieron 3 dosis de la vacuna dentro de 6 meses. Debido a la pérdida de la inferioridad de algunos genotipos de 24 a 36 meses en las niñas, se necesitan más datos sobre la duración de la protección antes de recomendar formalmente la reducción de las dosis. El artículo se encuentra disponible en inglés en: Dobson SM, McNeil S, Dionne M, et al. Immunogenicity of 2 Doses of HPV Vaccine in Younger Adolescents vs 3 Doses in Young Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2013;309(17):1793-1802. doi:10.1001/jama.2013.1625.
El programa de vacunación monovalente en el 2009 fue la iniciativa de vacunación masiva más grande en la historia reciente de EE.UU. contra la influenza A (H1N1). En consonancia con el tamaño y el alcance de dicho programa, se llevó a cabo un proyecto para vigilar los efectos adversos, siendo el programa de vigilancia de la seguridad más completa en los EE.UU. hasta la fecha. El proyecto de monitoreo de eventos adversos identificó un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré después de la vacunación, sin embargo, se observó cierta variabilidad en los resultados. El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno de salud raro pero grave, en la que el sistema inmunológico de una persona daña las células nerviosas, causando debilidad muscular, a veces parálisis, y con frecuencia la muerte. Se hizo un meta-análisis de los datos del proyecto de vigilancia de eventos adversos para dilucidar si las vacunas inactivadas monovalentes utilizadas en los EE.UU. en el año 2009 contra la gripe A (H1N1) aumentaron el riesgo de síndrome de Guillain-Barré. Como resultado se observó que las vacunas inactivadas monovalentes de la Influenza A (H1N1) se asociaron con un pequeño aumento del riesgo de síndrome de Guillain-Barré (tasa de incidencia 2,35, IC 1,42 -4 · 01, p = 0,0003 95%). Este resultado se tradujo en alrededor de 1,6 casos de aparición del síndrome de Guillain-Barré por un millón de personas vacunadas. El artículo se encuentra disponible en inglés en: Salmon DA, Proschan M, Forshee R, Gargiullo P, Bleser W, Burwen DR, et al. Association between Guillain-Barré syndrome and influenza A (H1N1) 2009 monovalent inactivated vaccines in the USA: a meta-analysis. The Lancet. 2013;381(9876):1461-8.
El anticuerpo monoclonal (AcM) CB.Hep-1 se utiliza en la fabricación de la vacuna contra la hepatitis B. Se produce por el método de ascitis: inoculando células previamente congeladas y cultivadas en medios suplementados con suero fetal bovino (MSS). Este AcM es caro y puede contaminarse con agentes patógenos adventicios. Por ello, el objetivo de este estudio fue la sustitución del MSS por el medio químicamente definido Filocethplus durante la congelación de células y por el medio libre de proteínas HyQ®SFM4CHOTM durante el crecimiento celular. Los resultados con las células crioconservadas en Filocethplus durante 180 días y cultivadas en HyQ®SFM4CHOTM no mostraron diferencias significativas en cuanto a la viabilidad, la densidad máxima de células viables y las condiciones de crecimiento con respecto a las células cultivadas y congeladas en MSS. Las células CB.Hep-1, congeladas en Filocethplus y cultivadas en HyQ®SFM4CHOTM, también mostraron resultados similares a los de las células congeladas y cultivadas en MSS en cultivo agitado. Ello indica que estos otros dos medios se pueden emplear para la producción del AcM CB.Hep-1 y la vacuna contra la hepatitis B. Fuente: Scielo
 Los brotes de enterovirus 71 (EV71) son una carga socioeconómica, especialmente en la región occidental del Pacífico. Los resultados de la fase 1 de ensayos clínicos sugieren que una vacuna contra el EV71 tiene un perfil de seguridad clínica aceptable e inmunogenicidad. El objetivo fue evaluar la mejor dosis posible y formulación así como la inmunogenicidad y el perfil de seguridad de esta vacuna en niños sanos chinos. Fuente: The Lancet
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